ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Фармакологічна активність лікарського засобу визначається вмістом в ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. Ербісол активізує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулюючий ефект препарату проявляється, перш за все, через дію на макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин, а також через NК-клітини (CD3^-16⁺56⁺) та Т-кілери (CD3⁺16⁺56⁺), якi відповідають за знищення ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клітин-вірусоносіїв тощо) і тканин. Одночасно Ербісол чинить імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного стану сприяє його нормалізації внаслідок активації Т-лімфоцитів, Тh₁-хелперів і Т-кілерів та інгібування активності Тh₂-хелперів та В-лімфоцитів, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і для припинення алергічних реакцій. Залежно від імунного статусу організму препарат коригує активність і деяких інших факторів гуморального та клітинного імунітету: індукує синтез α-, β- та γ-інтерферону, фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну 2 (ІЛ-2) та ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-4 та ІЛ-10. Ербісол потенціює дію антибіотиків, екзогених інтерферонів і, разом з тим, послаблює їх токсичну побічну дію.
Ербісол прискорює процес регенерації та репарації при ерозивно-виразкових ураженнях ШКТ, сприяє загоєнню ушкоджень слизових оболонок шлунка та дванадцятипалої кишки. Препарат підвищує регенеративно-репаративний потенціал тканин, що приводить до швидкого заживлення травматичних, гнійних та післяопераційних ран, трофічних виразок різної етіології, до прискореної консолідації кісткових фрагментів при переломах, сприяє ефективному лікуванню пародонтитів.
Ербісол виявляє ефективність при лікуванні гострих і хронічних гепатитів різної етіології, включаючи токсичні, медикаментозні та вірусні гепатити, при яких препарат активізує процеси регенерації печінки. При вірусних гепатитах Ербісол, крім того, активізує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8⁺) та Т-кілери (CD3⁺16⁺56⁺), відповідальні за знищення клітин-вірусоносіїв, а також індукує синтез α-, β- і γ-інтерферону, підвищує їх рівень у крові в 4–6 разів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. У той же час, активізуючи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими клітинами, що дозволяє віднести Ербісол до препаратів, які полегшують перебіг тяжкості інфекційного захворювання. Препарат виявляє протизапальні властивості, але лікування хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення протягом 2–5 діб. Ербісол сприяє нормалізації функції гепатоцитів, виявляє виражений антиоксидантний і мембраностабілізувальний ефекти на рівні плазматичних мембран, запобігає розвитку дистрофії, цитолізу та холестазу, а також атеросклерозу при ураженнях печінки, сприяє нормалізації рівня білірубінів і трансаміназ. Це приводить до швидкого зникнення астеновегетативного, диспептичного та больового синдромів. Активуючи функції печінки, препарат сприяє прискоренню виведення з організму сторонніх токсичних агентів та шкідливих продуктів його життєдіяльності.
При хронічних обструктивних захворюваннях легень та БА, при дихальній недостатності застосування Ербісолу послаблює явища нейтрофільного запалення, надмірна активація якого формує необоротний компонент обструкції бронхів за рахунок деструкції еластичної колагенової основи легень. Зменшення клітинного запалення сприяє покращенню функції зовнішнього дихання, що впливає на рівень тканинної гіпоксії, енергетичної забезпеченості клітин, зменшення завантаженості їх мембран токсинами та імунокомплексами, посилює функцію мембран еритроцитів, що зв’язує катехоламін, знижує відносну в’язкість еритроцитарної суспензії та здатність їх до агрегації, збільшує деформабельність еритроцитів, що сприяє зростанню плинності крові і покращенню мікроциркуляції. Клінічна дія лікарського засобу Ербісол виявляється у значному послабленні вираженості клінічних симптомів захворювання, позитивному прирості динамічних показників функції зовнішнього дихання, зменшенні кратності застосування інгаляційних бронхолітиків.
При інсулінозалежному цукровому діабеті Ербісол, інгібуючи активність Тh₂-хелперів та В-лімфоцитів, знижує інтенсивність аутоімунного процесу, а активізуючи макрофаги, сприяє репарації пошкоджених β-клітин, що приводить до зменшення добової потреби в ін’єкційному інсуліні, а також до стійкої компенсації вуглеводного та ліпідного обмінів, зменшення перекисного окиснення ліпідів. Це сприяє зменшенню або ліквідації клінічних проявів та покращанню функції печінки, міокарда, серцево-судинної системи. При комплексній терапії Ербісол позитивно впливає на лікування нейропатій, діабетичних макро- і мікроангіопатій, поліпшує мікроциркуляцію у кровоносних судинах, запобігає розвитку гангрени. При первинно виявленому цукровому діабеті сприяє значному зниженню добової дози інсуліну, стійкій та тривалій ремісії. У хворих з інсулінонезалежним цукровим діабетом Ербісол покращує показники метаболічного синдрому, поліпшує скорочувальну здатність міокарда. Ербісол сприяє покращанню рівня якості життя хворих на цукровий діабет.
При онкозахворюваннях Ербісол не стимулює розбалансовану імунну систему хворих, а сприяє її корекції, нормалізуючи імунний статус за рахунок активізації Т-лімфоцитів, Тh₁-хелперів та Т-кілерів і інгібуючи активність Тh₂-хелперів та В-лімфоцитів, що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і, перед усім, активізації Т-кілерів. Препарат активізує також макрофаги та природні кілери (N-кілери) неспецифічного імунітету, індукує синтез α- та γ-інтерферону і фактора некрозу пухлин. Це приводить до інгібування як росту, так і метастазування злоякісних пухлин, а в комплексі з хірургічним втручанням або з хіміо- та радіопроменевою терапією сприяє їх ефективному знищенню. Ербісол як препарат супроводу при хіміо- та радіопроменевій терапії значно підвищує ефективність лікування за двома напрямами. По-перше, як репарант, гепатопротектор та імунопротектор, захищає здорові клітини і тканини від хімічного та променевого ураження, відновлюючи ушкоджені ділянки. Це дозволяє використовувати більш інтенсивні схеми із застосуванням сильнодіючих хіміопрепаратів та доз випромінення без ризику виникнення особливо негативних наслідків для стану хворих, запобігаючи випадінню волосся, усуненню або суттєвому зниженню проявів вегетативного, диспептичного та больового синдромів. По-друге, як імунокоректор препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи і, незважаючи на ушкоджуючу дію хіміо- та радіопроменевої терапії, сприяє нормалізації імунного статусу хворих після лікування до параметрів здорових людей. Це дозволяє, на відміну від стандартної хіміо- та радіопроменевої терапії, мобілізувати захисні протипухлинні функції організму як під час лікування, так і в міжкурсові періоди, що сприяє в подальшому підвищенню їх ефективності та покращенню якості життя хворих, а також можливого заміщення деяких курсів хіміо- і радіопроменевої терапії на курси імунотерапії та імунокорекції Ербісолом.
При клінічних дослідженнях за участю хворих, які застосовували Ербісол, відмічено зменшення кількості повторних інтенсивних курсів хіміо- та радіопроменевої терапії, які необхідно проводити в найближчий термін, а також зниження частоти виникнення нових метастатичних вузлів в період між плановими курсами лікування.
Ербісол є адаптогеном, який підвищує захисні та адаптивно-пристосувальні функції організму. Ербісол рекомендується застосовувати в комплексній терапії наслідків радіаційного впливу та екологічного забруднення. Препарат виявляє радіопротекторний ефект, що пов’язано з його мембраностабілізуючими та антиоксидантними властивостями, активацією процесів репарації як на клітинному, так і на генетичному (активізує ДНК-полімеразу В — репарант генетичного коду) рівнях, нормалізацією функції печінки для ефективного виведення сторонніх токсичних агентів.
Ербісол активує імунну систему для проведення ревізії та реставрації організму, що має важливе значення в геронтології, тому що в процесі життєдіяльності накопичується велика кількість аномальних клітин, багато з яких знаходиться в «прихованому» стані і активується при ослабленні імунної системи. Ербісол сприяє відновленню функції імунної системи, коли активізовані N- та Т-кілери мають змогу провести ревізію — знайти і знищити аномальні клітини, а макрофаги деякою мірою реставрувати, тобто регенерувати функції органів і тканин, порушені у людей літнього віку.
Імуномодулюючий ефект починає розвиватися з 5–7-ї доби і досягає максимальних значень на 20–21 добу, зберігаючись на цьому рівні після закінчення курсу терапії препарата ще 8–10 діб. Репаративна дія починає розвиватися на 2–3 добу лікування, а гепатопротекторний ефект виявляється після 2–3 ін’єкцій препарату.
Препарат не токсичний, не виявляє кумулятивної токсичності, алергенних, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.
Фармакокінетика. Не вивчена.

ПОКАЗАННЯ:

Ербісол використовується в комплексній терапії.
Гастроентерологія: гепатити різної етіології (включаючи вірусні, токсичні та медикаментозні гепатити, спричинені застосуванням антибіотиків, інтерферонів, хіміопрепаратів та інших сильнодіючих лікарських препаратів, що спричиняють побічні ефекти), реактивні гепатити, стеатогепатози, цироз печінки, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, ерозивні гастродуоденіти, неспецифічний виразковий коліт.
Токсикологія: Ербісол підсилює дезінтоксикаційні функції печінки.
Ендокринологія: цукровий діабет, аутоімунний тиреоїдит.
Терапія: неспецифічні захворювання легенів (пневмонія, хронічні бронхіти), туберкульоз легенів, ангіопатії, для покращення мікроциркуляції, нормалізації тонусу та кровонаповнення судин, метаболічні дистрофії. Ербісол застосовується у комплексному лікуванні осіб, які постраждали від наслідків радіаційного впливу та екологічного забруднення, препарат має виражені адаптивно-коригувальні властивості при поєднанні вищевказаних патологій, підвищує компенсаторні та захисні функції організму.
Алергологія: алергічні та аутоімунні захворювання, включаючи БА.
Геронтологія: функціональна недостатність, пов’язана з віковими порушеннями діяльності печінки, імунної, нервової та серцево-судинної системи. Для підвищення фізичної активності та усунення астенічного синдрому, для підвищення потенції.
Стоматологія: пародонтит.
Хірургія та травматологія: травматичні, післяопераційні і гнійно-септичні рани, переломи (для прискорення консолідації кісткових уламків), трофічні виразки різної етіології, діабетичні ангіопатії, для активації репаративних процесів у комплексному лікуванні пролежнів.
Онкологія: при хірургічному лікуванні для профілактики метастазування та швидкого загоювання ран. При хіміо- та радіопроменевій терапії Ербісол застосовують у комплексі як препарат супроводу в якості гепато-, імунопротектора та репаранта, а в реабілітаційному та міжкурсовому періодах як імунокоректор та репарант для активізації протипухлинного захисту організму.

ЗАСТОСУВАННЯ:

дозування та курс лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру та перебігу захворювання (як монотерапія або у складі комплексного лікування).
Ербісол вводять в/м, в/в, в/а, внутрішньоочеревинно або внутрішньопухлинно щоденно дорослим по 2–4 мл. Курс лікування — 20 діб і, враховуючи хроноритми організму, одноразове введення бажано призначати ввечері перед сном о 21–24 год через 2–3 год після їди, а у випадку дворазового введення — додатково призначають вранці о 6–9 год за 1–2 год до їди. Середня курсова доза становить 40–80 мл.
При реактивних гепатитах, аутоімунних, алергічних захворюваннях дорослим призначають щоденно по 2 мл в/м протягом 20 діб.
При ранах, пародонтитах у перші 10 діб дорослим призначають в/м по 4 мл, а в наступні 10 діб у разі потреби — по 2 мл. При генералізованих пародонтитах додатково призначають інфільтраційне введення в ясна або аплікації чи електрофорез Ербісолу з аноду (+) на ясна.
Хворим на хронічні обструктивні захворювання легень та БА при дихальній недостатності І ступеня дорослим Ербісол вводять в/м по 2 мл 1 раз на добу о 21–24 год протягом перших 3 діб, потім 5 діб по 2 мл 2 рази на добу о 16–18 год та о 21–24 год і 7 діб — по 2 мл 1 раз на добу о 21–24 год. Курсова доза становить 40 мл.
Хворим на хронічні обструктивні захворювання легень та БА при дихальній недостатності ІІ ступеня Ербісол вводять в/м протягом перших 3 діб по 2 мл 1 раз на добу о 21–24 год, а в наступні 10 діб вводять по 2 мл двічі: о 16–18 год і о 21–24 год, потім протягом 7 діб по 2 мл о 21–24 год. Курсова доза становить 60 мл.
При хронічних обструктивних захворюваннях легень та БА, які супроводжуються глибокими і необоротними змінами функції зовнішнього дихання з дихальною недостатністю III ступеня, туберкульозі легень на курс лікування потребується не менше ніж 80 мл Ербісолу. Хворим цієї групи лікарський засіб призначають в/м по 2 мл двічі: о 16–18 год та о 21–24 год. Курс лікування — 20 днів. Запропонований спосіб лікування доповнює ступеневу схему базової терапії.
При гепатитах, стеатогепатозах, цирозі печінки, виразкових ураженнях шлунку та дванадцятипалої кишки, ерозивних гастродуоденітах, неспецифічному виразковому коліті, метаболічних дистрофіях, ушкодженнях тканин, переломах (для прискорення консолідації кісткових уламків), трофічних виразках різної етіології, пролежнях, а також у реабілітаційній та відновній терапії, для підвищення фізичної активності, адаптивно-коригуючих та захисних функцій організму, для усунення астенічного синдрому, дорослим препарат застосовують в/м по 2 мл щоденно двічі на добу: о 6–9 год та 21–24 год протягом 20 діб, або перші 3 доби 2 мл препарату вводять 1 раз на добу о 21–24 год, а в наступні 10 діб вводять по 2 мл двічі: о 6–9 год та о 21–24 год, потім протягом 7 днів по 2 мл о 21–24 год.
При цукровому діабеті, аутоімунному тиреоїдиті Ербісол призначають щоденно 2 рази на добу по 2 мл — вранці о 6–9 год та ввечері о 21–24 год в/в або в/м протягом 20 діб.
При онкозахворюваннях як препарат супроводу та реабілітації при радіопроменевій терапії Ербісол призначають в/м щоденно дорослим по 2 мл 2 рази на добу вранці о 6–9 год та ввечері о 21–24 год протягом 20 діб, починаючи за 1–2 доби до курсу радіопроменевої терапії.
При хіміотерапії дорослим Ербісол призначають щоденно, починаючи за 2–3 доби до курсу хіміотерапії, 1 раз на добу ввечері о 21–24 год по 2 мл в/м, під час проведення хіміотерапії та закінчуючи на 7–12 добу після проведення курсу хіміотерапії (усього 15–25 діб), а також в/м по 2 мл вранці о 6–9 год, починаючи за 1–2 доби до курсу хіміотерапії, під час проведення хіміотерапії та закінчуючи на 3–7 добу після проведення курсу хіміотерапії. Тобто 1-шу добу та останні 4–7 діб курсу Ербісол можна призначати по 2 мл 1 раз на добу ввечері о 21–24 год. У дні прийому хіміопрепаратів замість ранкової в/м ін’єкції 2 мл препарату Ербісол доцільно вводити 4–16 мл Ербісолу (залежно від схеми введення та дози хіміопрепаратів) дробно, безпосередньо перед введенням кожного цитостатика і тим же шляхом, тобто в/в або в/а, або внутрішньопухлинно, або внутрішньоочеревинно, а о 17 год додатково в/м вводити 2 мл Ербісолу. Наприклад, при в/в краплинній інфузії хіміопрепарату спочатку в/в вводять Ербісол по 2 мл перед інфузією кожних 200 мл р-ну хіміопрепарату. При в/а інфузії хіміопрепарату препарат Ербісол вводять в той же спосіб в/а. При регіонарній хіміотерапії перед введенням р-ну хіміопрепарату вводять у той же спосіб 4 мл препарату Ербісол в/а або внутрішньопухлинно. Додаткове в/м введення 2 мл препарату Ербісол о 17 год призначають ще 2–3 доби після введення значних доз хіміопрепаратів. При проведенні хіміотерапії із застосуванням препаратів, які впливають на гормональний статус пацієнта, Ербісол призначають не раніше ніж через 3 год після застосування таких препаратів.
Розрахунок кількості препарату Ербісол, необхідного для введення разом з хіміопрепаратами з метою запобігання їх побічній дії на здорові тканини хворих, проводиться залежно від введеної дози хіміопрепаратів: 2 мл препарату Ербісол бажано вводити перед кожними 25–30 мг доксорубіцину або 25–30 мг препаратів платини, або 0,5–0,75 г циклофосфану, або 1,0 г 5-фторурацилу, або іншими хіміопрепаратами з еквівалентною токсичною дією.
Якщо хворому перед хіміопроменевою терапією було проведено хірургічне втручання, то, починаючи з 1–3 доби після операції, Ербісол призначають дорослим в/м по 2 мл ввечері протягом 7–10 діб до початку курсу хіміопроменевої терапії. Це доцільно також проводити хворим із супутніми захворюваннями печінки та/або перенесеним гепатитом в анамнезі.
Для покращання фізичного стану хворих через 3–5 тиж після проведення курсу хіміотерапії можливе проведення курсу імунотерапії із застосуванням Ербісолу.
Перші 3 доби дорослим призначають по 2 мл препарату в/м 1 раз на добу ввечерi о 21–24 год, а в наступні 10 діб вводять по 2 мл двічі: вранці о 6–9 год та ввечері о 21–24 год, потім протягом 7 діб по 2 мл ввечері о 21–24 год або щоденно по 2 мл двічі на добу: о 6–9 год та о 21–24 год протягом 20 діб.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

індивідуальна непереносимість, підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

ПОБІЧНА ДІЯ:

іноді протягом перших 2–5 днів прийому лікарський засіб може спричиняти загострення хронічного запального процесу, що у більшості випадків є стадією лікувального процесу. Можливі реакції гіперчутливості, включаючи висип, відчуття свербежу, підвищення АТ і температури тіла.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

при холециститі поєднувати з терапією, що нормалізує діяльність біліарної системи.
Поєднується з ерадикаційною антихелікобактерною терапією. При підвищеній кислотності шлункового соку слід застосовувати антисекреторні та антацидні препарати.
При цукровому діабеті, починаючи з 3-ї доби застосування препарату, слід контролювати рівень цукру в крові. У разі його зниження, починаючи з 10-ї доби, можна дещо зменшувати дозу цукрознижувальних препаратів. Якщо проявляється тенденція до зниження рівня глюкози, то курс лікування доцільно подовжити до 23–30 діб. При наявності аутоімунної агресії спочатку, з метою її припинення, додатково призначають Ербісол по 2 мл 1 раз на добу о 21–24 год протягом 5–7 діб.
При підвищеному АТ, а також у фазі загострення патологічного процесу Ербісол слід застосовувати з обережністю, знижуючи дозу до 2 мл 1 раз на добу ввечері або до 2 мл 1 раз на 2 доби.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Дослідження щодо ефективності лікарського засобу Ербісол у період вагітності або годування груддю не проводились. Ербісол не слід призначати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не вивчався. Малоймовірно, що лікарський засіб Ербісол здатний впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти. Безпека та ефективність лікарського засобу не досліджувалась у дітей. Дітям лікарський засіб не слід призначати.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

Ербісол посилює дію антибактеріальних засобів, екзогенних інтерферонів і при цьому зменшує їх токсичну дію. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулювальної дії Ербісол не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет. Ербісол підвищує чутливість рецепторів, тому при сумісному застосуванні з ним гормональних препаратів, біостимуляторів та біоінгібіторів (транквілізатори, снодійні, заспокійливі, психотропні засоби, депресанти тощо) слід контролювати їх дозування, знижуючи дозу у разі потреби.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

можлива короткочасна підвищена збудливість або стомлюваність, яка не потребує специфічної терапії.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі 4–12 °C у недоступному для дітей місці. При зберіганні допускається поява опалесценції.

Ербісол® розчин для ін'єкцій, Лабораторія Ербіс ПП (Україна, Київ)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕРБІСОЛ^®

(ERBISOL^®)

Склад:

діючі речовини: 1 мл препарату містить: комплекс природних небілкових низько-молекулярних органiчних сполук негормонального походження, отриманих із тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди та глікопептиди (загалом 0,07 — 1,0 мг), нуклеотиди, амінокислоти;

допоміжні речовини: розчин 0,9% натрію хлориду ізотонічного.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фiзико-хiмiчнi властивості: прозора або злегка опалесцююча безбарвна або світло-жовтого кольору рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори. Код АТX L03A X.

Гепатотропні препарати. Код АТX А05В А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічна активність лікарського засобу визначається вмістом в ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючi системи організму, що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. ЕРБІСОЛ^® активізує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулюючий ефект препарату проявляється, перш за все, через дію на макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин, а також через NК-клітини (CD3^-16⁺56⁺) та Т-кілери (CD3⁺16⁺56⁺), якi відповідають за знищення ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клiтин-вірусоносіїв тощо) і тканин. Одночасно ЕРБІСОЛ^® чинить імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного стану сприяє його нормалізації внаслідок активації Т-лімфоцитів, Тh₁-хелперів і Т-кілерів та інгібування активності Тh₂-хелперів та В-лімфоцитів, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і для припинення алергічних реакцій. Залежно від імунного статусу організму препарат коригує активність і деяких інших факторів гуморального та клітинного імунiтету: індукує синтез α-, β- та γ-інтерферону, фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) та ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-4 та ІЛ-10. ЕРБІСОЛ^®потенціює дію антибіотиків, екзогених інтерферонів i, разом з тим, послаблює їх токсичну побiчну дiю.

ЕРБІСОЛ^® прискорює процес регенерації та репарації при ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту, сприяє загоєнню ушкоджень слизових оболонок шлунка та дванадцатипалої кишки. Препарат підвищує регенеративно-репаративний потенціал тканин, що приводить до швидкого заживлення травматичних, гнійних та післяопераційних ран, трофічних виразок різної етіології, до прискореної консолідації кісткових фрагментів при переломах, сприяє ефективному лікуванню пародонтитів.

ЕРБІСОЛ^® виявляє ефективність при лікуванні гострих і хронічних гепатитів різної етіології, включаючи токсичнi, медикаментознi та вiруснi гепатити, при яких препарат активізує процеси регенерації печінки. При вірусних гепатитах ЕРБІСОЛ^®, крiм того, активізує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8⁺) та Т-кілери (CD3⁺16⁺56⁺), відповідальні за знищення клітин-вірусоносіїв, а також індукує синтез α-, β- і γ-інтерферону, підвищує їх рівень у крові в 4 – 6 разів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. У той же час, активізуючи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими клітинами, що дозволяє віднести ЕРБІСОЛ^® до препаратів, які полегшують перебіг тяжкості інфекційного захворювання. Препарат виявляє протизапальні властивості, але лiкування хронiчних запальних процесiв може проходити через фазу загострення протягом 2 – 5 дiб. ЕРБІСОЛ^® сприяє нормалізації функцій гепатоцитів, виявляє виражений антиоксидантний і мембраностабілізуючий ефекти на рівні плазматичних мембран, запобігає розвитку дистрофії, цитолізу та холестазу, а також атеросклерозу при ураженнях печінки, сприяє нормалізації рівня білірубінів і трансаміназ. Це призводить до швидкого зникнення астеновегетативного, диспептичного та больового синдромів. Активуючи функції печінки, препарат сприяє прискоренню видалення з органiзму сторонніх токсичних агентів та шкідливих продуктів його життєдіяльності.

При хронiчних обструктивних захворюваннях легень та бронхiальнiй астмi, при дихальній недостатності застосування ЕРБІСОЛУ^® послаблює явища нейтрофільного запалення, надмірна активація якого формує необоротний компонент обструкції бронхів за рахунок деструкції еластичної колагенової основи легень. Зменшення клітинного запалення сприяє покращенню функції зовнішнього дихання, що впливає на рівень тканинної гіпоксії, енергетичної забезпеченостi клітин, зменшенню завантаженостi їх мембран токсинами та імунокомплексами, посилює функцію мембран еритроцитів, що зв’язує катехоламін, зменшує відносну в’язкість еритроцитарної суспензії та здатність їх до агрегації, збільшує деформабельність еритроцитів, що сприяє зростанню плинності крові і покращенню мікроциркуляції. Клiнiчна дiя лікарського засобу ЕРБІСОЛ^® проявляється у значному послабленні вираженості клінічних симптомів захворювання, позитивному прирості динамічних показників функції зовнішнього дихання, зменшеннi кратності застосування інгаляційних бронхолітиків.

При інсулінозалежному цукровому діабеті ЕРБІСОЛ^®, інгібуючи активність Тh₂-хелперів та В-лімфоцитів, зменшує інтенсивність аутоімунного процесу, а активізуючи макрофаги, сприяє репарації пошкоджених бета-клітин, що приводить до зменшення добової потреби в iн’єкцiйному iнсулінi, а також до стійкої компенсації вуглеводного та ліпідного обмінів, зменшення перекисного окислення лiпiдів. Це сприяє зменшенню або ліквідації клінічних проявів та покращанню функції печінки, міокарда, серцево-судинної системи. При комплексній терапії ЕРБІСОЛ^® позитивно впливає на лікування нейропатiй, діабетичних макро- і мікроангіопатій, поліпшує мікроциркуляцію у кровоносних судинах, запобігає розвитку гангрени. При первинно виявленому цукровому діабеті сприяє значному зниженню добової дози інсуліну, стійкій та тривалій ремісії. У хворих з інсулiнонезалежним цукровим діабетом ЕРБІСОЛ^® покращує показники метаболічного синдрому, поліпшує скорочувальну здатність міокарду. ЕРБІСОЛ^® сприяє покращанню рівня якості життя хворих на цукровий дiабет.

При онкозахворюваннях ЕРБІСОЛ^® не стимулює розбалансовану імунну систему хворих, а сприяє її корекції, нормалізуючи імунний статус за рахунок активізації Т-лімфоцитів, Тh₁-хелперів та Т-кілерів і інгібуючи активність Тh₂-хелперів та В-лімфоцитів, що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і, перед усім, активізації Т-кілерів. Препарат активізує також макрофаги та природні кілери (N-кілери) неспецифічного імунітету, індукує синтез α- та γ-інтерферону і фактора некрозу пухлин. Це призводить до інгiбування як росту, так і метастазування злоякісних пухлин, а в комплексі з хірургічним втручанням або з хіміо- та радіопроменевою терапією сприяє їх ефективному знищенню. ЕРБІСОЛ^® як препарат супроводу при хіміо- та радіопроменевій терапії значно пiдвищує ефективність лікування за двома напрямами. По-перше, як репарант, гепатопротектор та імунопротектор, захищає здорові клітини і тканини від хімічного та променевого ураження, відновлюючи ушкоджені дiлянки. Це дозволяє використовувати більш інтенсивні схеми із застосуванням сильнодіючих хіміопрепаратів та доз випромінення без ризику виникнення особливо негативних наслідкiв для стану хворих, запобігаючи випадінню волосся, усуненню або суттєвому зниженню проявiв вегетативного, диспептичного та больового синдромiв. По-друге, як імунокоректор препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи і, незважаючи на ушкоджуючу дію хіміо- та радiопроменевої терапії, сприяє нормалiзації імунного статусу хворих після лікування до параметрiв здорових людей. Це дозволяє, на відміну від стандартної хіміо- та радіопроменевої терапії, мобiлiзувати захисні протипухлинні функції організму як пiд час лiкування, так i в міжкурсові періоди, що сприяє, в подальшому, підвищенню їх ефективності та покращенню якості життя хворих, а також можливого заміщення деяких курсів хіміо- і радіопроменевої терапії на курси імунотерапії та iмунокорекцiї ЕРБІСОЛОМ^®.

При клiнiчних дослідженнях за участю хворих, якi застосовували ЕРБІСОЛ^®, вiдмiчено зменшення кількостi повторних iнтенсивних курсiв хіміо- та радiопроменевої терапії, якi необхідно проводити в найближчий термін, а також зниження частоти виникнення нових метастатичних вузлів в період між плановими курсами лікування.

ЕРБІСОЛ^® є адаптогеном, який підвищує захисні та адаптативно-пристосувальні функції організму. ЕРБІСОЛ^® рекомендується застосовувати в комплексній терапії наслідкiв радіаційного впливу та екологiчного забруднення. Препарат проявляє радіопротекторний ефект, що пов'язано з його мембраностабілізуючими та антиоксидантними властивостями, активацією процесів репарації як на клітинному, так і на генетичному (активізує ДНК-полімеразу В — репарант генетичного коду) рівнях, нормалізацією функції печінки для ефективного видалення сторонніх токсичних агентів.

ЕРБІСОЛ^® активує iмунну систему для проведення ревізії та реставрації організму, що має важливе значення в геронтології, тому що в процесі життєдіяльності накопичується велика кількість аномальних клітин, багато з яких знаходиться в "прихованому" стані і активуються при послабленні імунної системи. ЕРБІСОЛ^® сприяє відновленню функції імунної системи, коли активізовані N- та Т-кілери мають змогу провести ревізію — знайти і знищити аномальні клітини, а макрофаги деякою мірою реставрувати, тобто регенерувати функції органів і тканин, порушені у людей літнього віку.

Імуномодулюючий ефект починає розвиватися з 5 — 7 доби і досягає максимальних значень на 20 — 21 добу, зберігаючись на цьому рівні, після закiнчення курсу терапії препарата, ще 8 — 10 діб. Репаративна дія починає розвиватися на 2 — 3 добу лікування, а гепатопротекторний ефект проявляється після 2 — 3 ін’єкцій препарату.

Препарат не токсичний, не виявляє кумулятивної токсичності, алергенних, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.

Фармакокінетика.

Не вивчена.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ербісол використовується в комплексній терапії:

гастроентерологія: гепатити різної етіології (включаючи вірусні, токсичні та медикаментозні гепатити, спричинені застосуванням антибіотиків, інтерферонів, хіміопрепаратів та інших сильнодіючих лікарських препаратів, що спричиняють побічні ефекти), реактивні гепатити, стеатогепатози, цироз печінки, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, ерозивні гастродуоденіти, неспецифічний виразковий коліт;
токсикологія: ЕРБІСОЛ^® підсилює дезінтоксикаційні функції печінки;
ендокринологія: цукровий діабет, аутоімунний тиреоїдит;
терапія: неспецифічні захворювання легенів (пневмонiя, хронiчнi бронхiти), туберкульоз легенів, ангіопатії, для покращення мікроциркуляції, нормалізації тонусу та кровонаповнення судин, метаболічні дистрофії. ЕРБІСОЛ^® застосовується у комплексному лікуванні осіб, які постраждали від наслідкiв радіаційного впливу та екологiчного забруднення, препарат має виражені адаптивно-коригуючі властивості при поєднанні вищевказаних патологій, підвищує компенсаторні та захисні функції організму;
алергологія: алергічні та аутоімунні захворювання, включаючи бронхіальну астму;
геронтологія: функціональна недостатність, пов’язана з віковими порушеннями діяльності печінки, імунної, нервової та серцево-судинної системи. Для підвищення фізичної активності та усунення астенічного синдрому, для підвищення потенції;
стоматологія: пародонтит;
хірургія та травматологія: травматичні, післяопераційні і гнійно-септичні рани, переломи (для прискорення консолідації кісткових уламків), трофічні виразки різної етіології, діабетичні ангіопатії, для активації репаративних процесів у комплексному лікуванні пролежнів;
онкологія: при хірургічному лікуванні для профілактики метастазування та швидкого загоювання ран. При хіміо- та радіопроменевій терапії ЕРБІСОЛ^® застосовують у комплексі як препарат супроводу в якості гепато-, імунопротектора та репаранта, а в реабілітаційному та міжкурсовому періодах як імунокоректор та репарант для активізації протипухлинного захисту організму.

Протипоказання.

Індивідуальна непереносимість, підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

ЕРБІСОЛ^® посилює дію антибактеріальних засобів, екзогенних інтерферонів i при цьому зменшує їх токсичну дію. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ^® не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет. ЕРБІСОЛ^® підвищує чутливість рецепторів, тому при сумісному застосуванні з ним гормональних препаратів, біостимуляторів та біоінгібіторів (транквілізатори, снодійні, заспокійливі, психотропні засоби, депресанти тощо) слід контролювати їх дозування, знижуючи дозу у разі потреби.

Особливості застосування.

При холециститі поєднувати з терапією, що нормалізує діяльність бiлiарної системи.

Поєднується з ерадикаційною антихелікобактерною терапією. При підвищеній кислотності шлункового соку слід застосовувати антисекреторні та антацидні препарати.

При цукровому діабеті, починаючи з 3-ї доби застосування препарату, слід контролювати рівень цукру в кровi. У разі його зниження, починаючи з 10-ї доби, можна дещо зменшувати дозу цукрознижувальних препаратів. Якщо проявляється тенденція до зниження рівня цукру, то курс лікування доцільно подовжити до 23 — 30 діб. При наявності аутоімунної агресії спочатку, з метою її припинення, додатково призначають ЕРБІСОЛ^® по 2 мл 1 раз на добу о 21 — 24 годині протягом 5 — 7 діб.

При підвищеному артеріальному тиску, а також у фазі загострення патологічного процесу ЕРБІСОЛ^®слід застосовувати з обережністю, зменшуючи дозу до 2 мл один раз на 1 добу ввечері або до 2 мл один раз на 2 доби.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Дослідження щодо ефективності лікарського засобу ЕРБІСОЛ^® у період вагітності або годування груддю не проводились. ЕРБІСОЛ^®не слід призначати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не вивчався. Малоймовірно, що лікарський засіб ЕРБІСОЛ^® здатний впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування та курс лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру та перебігу захворювання (як монотерапія або у складі комплексного лікування).

ЕРБІСОЛ^® вводять внутрішньом’язово, внутрiшньовенно, внутрiшньоартерiально, внутрiшньоочеревинно або внутрішньопухлинно щоденно дорослим по 2 — 4 мл. Курс лікування — 20 діб і, враховуючи хроноритми організму, одноразове введення бажано призначати ввечері перед сном о 21 — 24 годині через 2 — 3 години після їди, а у випадку дворазового введення — додатково призначають вранці о 6 — 9 годині за 1 — 2 години до їди. Середня курсова доза становить 40 — 80 мл.

При реактивних гепатитах, аутоімунних, алергічних захворюваннях дорослим призначають щоденно по 2 мл внутрiшньом’язово протягом 20 діб.

При ранах, пародонтитах у перші 10 діб дорослим призначають внутрiшньом’язово по 4 мл, а в наступні 10 діб у разі потреби — по 2 мл. При генералізованих пародонтитах додатково призначають інфільтраційне введення в ясна або аплікації чи електрофорез ЕРБІСОЛУ^® з аноду (+) на ясна.

Хворим на хронiчнi обструктивнi захворювання легень та бронхiальну астму при дихальній недостатності І ступеня дорослим ЕРБІСОЛ^® вводять внутрiшньом’язово по 2 мл 1 раз на добу о 21 — 24 годині протягом перших 3 дiб, потім 5 діб по 2 мл 2 рази на добу о 16 — 18 годині та о 21 — 24 годині і 7 діб — по 2 мл 1 раз на добу о 21 — 24 годині. Курсова доза становить 40 мл.

Хворим на хронiчні обструктивні захворювання легень та бронхiальну астму при дихальній недостатності ІІ ступеня дорослим ЕРБІСОЛ^® вводять внутрiшньом’язово протягом перших 3 діб по 2 мл 1 раз на добу о 21 — 24 годині, а в наступні 10 діб вводять по 2 мл двічі: о 16 — 18 годині і о 21 — 24 годині, потім протягом 7 діб — по 2 мл о 21 — 24 годині. Курсова доза становить 60 мл.

При хронiчних обструктивних захворюваннях легень та бронхiальнiй астмi, які супроводжуються глибокими і необоротними змінами функції зовнішнього дихання з дихальною недостатнiстю III ступеня, туберкульозі легень на курс лікування потребується не менше 80 мл ЕРБІСОЛУ^®. Хворим цієї групи лікарський засіб призначають внутрiшньом’язово по — 2 мл двічі: о 16 — 18 годині та о 21 — 24 годині. Курс лікування — 20 днів. Запропонований спосіб лікування доповнює ступеневу схему базової терапії.

При гепатитах, стеатогепатозах, цирозі печінки, виразкових ураженнях шлунку та дванадцятипалої кишки, ерозивних гастродуоденітах, неспецифічному виразковому коліті, метаболічних дистрофіях, ушкодженнях тканин, переломах (для прискорення консолідації кісткових уламків), трофічних виразках різної етіології, пролежнях, а також у реабілітаційній та відновній терапії, для підвищення фізичної активності, адаптивно-коригуючих та захисних функцій організму, для ліквідації астенічного синдрому, дорослим препарат застосовують внутрішньом’язово по 2 мл щоденно двічі на добу: о 6 — 9 та 21 — 24 годині протягом 20 діб, або перші 3 доби 2 мл препарату вводять 1 раз на добу о 21 — 24 годині, а в наступні 10 діб вводять по 2 мл двічі: о 6 — 9 годині та о 21 — 24 годині, потім протягом 7 днів — по 2 мл о 21 — 24 годині.

При цукровому діабеті, аутоімунному тиреоїдиті ЕРБІСОЛ^®призначають щоденно 2 рази на добу по 2 мл — вранці о 6 — 9 годині та ввечері о 21 — 24 годині внутрішньовенно або внутрішньом’язово протягом 20 діб.

При онкозахворюваннях як препарат супроводу та реабілітації при радіопроменевій терапії ЕРБІСОЛ^® призначають внутрішньом’язово щоденно дорослим по 2 мл 2 рази на добу вранці о 6 — 9 годині та ввечері о 21 — 24 годині протягом 20 діб, починаючи за 1 — 2 доби до курсу радiопроменевої терапії.

При хіміотерапії дорослим ЕРБІСОЛ^® призначають щоденно, починаючи за 2 — 3 доби до курсу хіміотерапії, 1 раз на добу ввечері о 21 — 24 годині по 2 мл внутрішньом’язово, під час проведення хіміотерапії та закінчуючи на 7 — 12 добу після проведення курсу хіміотерапії (усього 15 — 25 діб), а також внутрішньом'язово по 2 мл вранці о 6 — 9 годині, починаючи за 1 — 2 доби до курсу хіміотерапії, під час проведення хіміотерапії та закінчуючи на 3 — 7 добу після проведення курсу хіміотерапії. Тобто 1-шу добу та останні 4 — 7 діб курсу ЕРБІСОЛ^® можна призначати по 2 мл один раз на добу ввечерi о 21 — 24 годинi. У дні прийому хіміопрепаратів замість ранкової внутрішньом’язової ін’єкції 2 мл препарату ЕРБІСОЛ^® доцільно вводити 4 — 16 мл ЕРБІСОЛУ^® (залежно вiд схеми введення та дози хiмiопрепаратiв) дробно, безпосередньо перед введенням кожного цитостатика і тим же шляхом, тобто внутрiшньовенно або внутрішньоартеріально, або внутрішньопухлинно, або внутрiшньоочеревинно, а о 17 годинi додатково внутрішньом’язово вводити 2 мл ЕРБІСОЛУ^®. Наприклад, при внутрішньовенній краплинній інфузії хіміопрепарату спочатку внутрiшньовенно вводять ЕРБІСОЛ^® по 2 мл перед інфузією кожних 200 мл розчину хіміопрепарату. При внутрішньоартеріальній інфузії хіміопрепарату препарат ЕРБІСОЛ^® вводять в той же спосіб внутрішньоартеріально. При регіонарній хіміотерапії перед введенням розчину хіміопрепарату вводять у той же спосіб 4 мл препарату ЕРБІСОЛ^® внутрішньоартеріально або внутрішньопухлинно. Додаткове внутрiшньом’язове введення 2 мл препарату ЕРБІСОЛ^® о 17 годині призначають ще 2 — 3 доби після введення значних доз хіміопрепаратів. При проведенні хіміотерапії із застосуванням препаратів, які впливають на гормональний статус пацієнта, ЕРБІСОЛ^® призначають не раніше, ніж через 3 години після застосування таких препаратів.

Розрахунок кiлькостi препарату ЕРБІСОЛ^®, необхiдного для введення разом з хiмiопрепаратами з метою запобiгання їх побiчної дії на здоровi тканини хворих, проводиться залежно вiд введеної дози хiмiопрепаратiв: 2 мл препарату ЕРБІСОЛ^® бажано вводити перед кожними 25 — 30 мг доксорубiцину або 25 — 30 мг препаратiв платини, або 0,5 — 0,75 г циклофосфану, або 1,0 г 5-фторурацилу, або iншими хiмiопрепаратами з еквiвалентною токсичною дiєю.

Якщо хворому перед хіміопроменевою терапією було проведено хірургічне втручання, то, починаючи з 1 — 3 доби після операції, ЕРБІСОЛ^® призначають дорослим внутрiшньом’язово по 2 мл ввечері протягом 7 — 10 діб до початку курсу хіміопроменевої терапії. Це доцільно також проводити хворим із супутніми захворюваннями печінки та/або перенесеним гепатитом в анамнезі.

Для покращання фізичного стану хворих через 3 — 5 тижнів після проведення курсу хiмiотерапії можливе проведення курсу імунотерапії із застосуванням ЕРБІСОЛ^®.

Перші 3 доби дорослим призначають по 2 мл препарату внутрiшньом’язово 1 раз на добу ввечерi о 21 — 24 годині, а в наступні 10 діб вводять по 2 мл двічі: вранцi о 6 — 9 годині та ввечерi о 21 — 24 годині, потім протягом 7 діб — по 2 мл ввечерi о 21 — 24 годині або щоденно по 2 мл двічі на добу: о 6 — 9 та о 21 — 24 годині протягом 20 діб.

Діти.

Безпека та ефективність лікарського засобу не досліджувалась у дітей. Дітям лікарський засіб не слід призначати.

Передозування.

Можлива короткочасна підвищена збудливість або стомлюваність, яка не потребує специфічної терапії.

Побічні реакції.

Іноді протягом перших 2 — 5 днів прийому лікарський засіб може спричиняти загострення хронічного запального процесу, що у більшості випадків є стадією лікувального процесу. Можливі реакції гіперчутливості, включаючи висипи, відчуття свербежу, підвищення артеріального тиску і температури тіла.

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 4 — 12 ^оC у недоступному для дітей місці.

При зберіганні допускається поява опалесценції.

Несумісність.

Для ефективної реалізації направленої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ^® не слід застосовувати разом із:

алкоголем (нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв);

імуномодуляторами, якi можуть стимулювати гуморальний iмунiтет, що заважає дії Т-кiлерiв.

Упаковка.

10 ампул по 1 мл або 2 мл.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Заявник.

ПП «Лабораторія Ербіс»

E-mail: erbis@ukr.net

Веб-сторінка: www.erbisol.com.ua

Місцезнаходження заявника.

Україна, 02002, м. Київ, вул. Раїси Окіпної, 10-Б, офіс 92

тел: +38 (044) 592–37–77, 592–17–30.

Ербісол® розчин для ін'єкцій ампула 2 мл, №10 ціни на мапі