ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фторированный глюкокортикоид для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.

ПОКАЗАНИЯ:

экзема, нейродермит, кожный зуд, псориаз и другие сухие формы хронических воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии у взрослых (препарат применяют в составе комплексной терапии).

ПРИМЕНЕНИЕ:

наносят тонким слоем на пораженные участки 2–3 раза в сутки, слегка втирая в кожу, курс лечения — от 5 до 10 дней, а при необходимости — до 25 дней и более. При ограниченных очагах поражения для усиления эффекта после нанесения мази можно накладывать окклюзионные повязки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

инфекционные заболевания кожи (пиодермия, туберкулез, микозы и др.), язвенные поражения, раны; период беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при длительном лечении возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, прохладном месте.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Поражения кожи и слизистых оболочек воспалительного характера — наиболее частая проблема, которая отмечается не только в дерматологии, но и в отоларингологической, стоматологической, гинекологической и проктологической практике. Причем максимальный эффект от назначенного лечения отмечается тогда, когда в назначенную схему входят препараты, содержащие глюкокортикостероиды. Наиболее популярной формой для лечения поражений кожи являются глюкокортикостероидные мази для наружного применения (Базанов Г.А., 2010). Для них характерны такие свойства:

противовоспалительное действие;
вазоконстрикция;
мембраностабилизирующее действие;
снижение количества и функциональной активности лимфоцитов;
ингибирование синтеза провоспалительных цитокинов;
торможение процессов клеточной пролиферации в зоне поражения (Ганзюк А.В., 2019).

Что такое Синафлан и как он действует?

В качестве действующего вещества в мази Синафлан содержится флуоцинолона ацетонид. Это синтетический фторированный глюкокортикоид, обладающий противовоспалительными, противоаллергическими, противозудными и антиэкссудативными свойствами. Он предупреждает образование воспалительных отеков за счет снижения сосудисто-тканевой проницаемости, угнетает высвобождение медиаторов воспаления и микросомальных ферментов, тормозит миграцию и накопление иммунокомпетентных клеток и таким образом снижает или полностью устраняет воспалительную реакцию кожи (инструкция МЗ Украины).
Первое упоминание о топическом применении флуоцинолона ацетонида относится к 1961 г. J.R. Scholtz в своей статье описывает опыт применения топических кортикостероидов, в частности 0,025% крема флуоцинолона ацетонида, для лечения хронических и подострых дерматитов. Автор отмечает, что препарат эффективен при атопическом дерматите, хроническом экзематозном дерматите, множественном дерматите, себорейном дерматите, лихенифицирующем дерматите, остром и подостром контактном дерматите и при этом не оказывает системного влияния на организм человека.
Флуоционолона ацетонит, как и другие топические глюкокортикоиды, угнетает пролиферацию кератоцитов кожи. С одной стороны, это свойство может использоваться в лечебных целях, с другой — необходимо учитывать такой побочный эффект препарата, как эпидермальная гипоплазия (Cheboraev D.V., 2007). Интересный факт: в экспериментальном исследовании на мышах был установлен существенный половой диморфизм относительно атрофических изменений эпидермиса — за счет гормональных особенностей самки оказались лучше защищены от побочных эффектов флуоцинолона ацетонида, нежели самцы (Baida G., 2020).

Опыт клинического применения Синафлана (флуоцинолона ацетонида)

Синафлан рекомендуется применять при аллергическом контактном хейлите. Эту патологию следует отличать от заед (их локализация ограничивается только углами рта, в то время как при аллергическом хейлите поражение наблюдается во всех местах непосредственного контакта с аллергеном, обычно пищевым), и от экзематозного хейлита, который представляет собой проявление общего экзематозного процесса (Зыкеева С.К., 2018).
Синафлан применяется и в онкологической практике. Пациентам с раком кожи (базально-клеточный рак) рекомендуется дополнять радикальные методы лечения (хирургическое иссечение, криодеструкция, электрокоагуляция, близкофокусная рентгенотерапия) мазью Синафлан. Такой подход применим у пациентов в возрасте старше 70 лет с сопутствующей патологией (сахарный диабет, сосудистые заболевания) при условии небольшого размера очага (не более 1 см), который появился в течение года, и с локализацией на лице (Елишев В.Г., 2010).
Рекомендуется применять флуоцинолона ацетонид для снижения дерматологической токсичности во время курса химиотерапии онкологических заболеваний. Например, при применении препаратов моноклональных антител частота дерматологической токсичности достигает 90%, что ухудшает качество жизни пациентов и вызывает психологический дискомфорт (Варламова С.Е., 2013).
Рекомендуется сочетать мазь Синафлан с применением антигистаминных препаратов внутрь для лечения реакций фотосенсибилизации. Фотосенсибилизация представляет собой локальную или распространенную реакцию повышенной чувствительности кожи и слизистых оболочек к влиянию излучения видимого или ультрафиолетового спектра. Обычно реакции фотосенсибилизации возникают после нанесения на кожу косметических средств или применения внутрь некоторых лекарств (Мурадова Р.Р., 2020).
Описан опыт лечения эритродермии с применением синафлана. При этом комплексная терапия включала не только топическое применение глюкокортикоидной мази, но и интенсивную внутривенную и пероральную дезинтоксикационную терапию (Мяделец В.О., 2009).
Атопический дерматит представляет собой наследственное заболевание, для которого характерны хроническое рецидивирующее течение, определенная возрастная динамика, аномалии клеточного иммунитета (в частности, дисрегуляция Т-клеточного звена) и гиперчувствительность ко многим стимулам иммунного и неиммунного происхождения. Клиническим проявлением такого патологического процесса считается зудящая экзематозная и лихенифицированная сыпь. Местное применение Синафлана в сочетании с энтеросорбентами (например активированным углем) и антигистаминными препаратами (хлоропирамин) считается терапией первой линии (Орлов Е.В., 2009).
Аппликации 0,025% мазью Синафлан применяются и в стоматологической практике. Описан опыт лечения язвенно-некротического палатинита медикаментозного происхождения, который стал осложнением после лечения пульпита. При этом топический глюкокортикоид применяли после тщательной санации некротического очага (Мезгильбаева Д.М., 2015).
Описан опыт применения 0,1% мази флуоцинолона ацетонида в лечении врожденного гипотрихоза. Отмечается, что после местного нанесения препарата на очаги облысения усиливается рост волос и увеличивается густота волосяного покрова (Pasricha J.S., 1996).

Синафлан: заключение

Топические глюкокортикоидные препараты в настоящее время остаются основой терапии большого количества дерматозов. Это связано с высокой эффективностью и быстрым восстановлением качества жизни пациентов. Флуоцинолона ацетонид применяется в клинической практике более 60 лет и хорошо зарекомендовал себя как препарат для однократного или курсового применения.

Синафлан мазь 0.025 %, СТАДА-УКРАИНА ДП (Украина, Киев)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

СИНАФЛАН

(SYNAFLAN)

Состав:

действующее вещество: флуоцинолона ацетонид;

1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин, ланолин, церезин.

Лекарственная форма.

Мазь.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: мазь от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТС D07AC04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикоид для наружного применения — флуоцинолона ацетонид. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявления и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, угнетает образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, предупреждая образование воспалительных отеков. Угнетает фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участков анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоциналона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства на обширных участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не угнетает функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема различного ненеза и локализации, псориаз).

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к другим глюкокортикостероида, вульгарные угри. Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания. Аногенитальный зуд, периоральный дерматит, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочный дерматит, розовые угри, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эррозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, беременность период кормления грудью, детский возраст до 2 лет. Не применять после вакцинации. Препарат не применяют в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Препарат можно применять с антимикробными лекарственными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и угнетать действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Во время лечения не рекомендуется делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизаций (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) ввиду возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Особенности применения.

Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения. Применяют только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, которые сопровождаются инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. При применении окклюзионных повязок ввиду повышенной биодоступности возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для глюкокортикоидов. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. Не применять непрерывно дольше 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение резистентности организма.

Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению, рецидиву, который вызван развитием толерантности, риску генерализированного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

В случае развития инфекции в месте применения средства следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной или открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, паховой области применять препарат только в случае крайней необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после короткого применения.

Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Не применять на коже молочных желез.

Применение в период беременности или кормление грудью.

Препарат не применяют в период беременности или кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для местного применения. Наносят небольшое количество препарата 1–2 раза в сутки и слегка втирают. Длительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5–10 дней, при длительном течении заболевания — не дольше 2 недель. Детям старше 2 лет применяют с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Нельзя применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Длительность назначения детям не должна превышать 5 суток.

Дети.

Препарат применяют у детей старше 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не наносить мазь на кожу лица ребенка.

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям). Возможны зуд, жжение в месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в местах аппликаций, нарушения целостности кожи, гиперкератоз, периоральный дерматит, фурункулез.

Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазии, пурпура, нарушения пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на обширные участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на обширные участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Нарушения со стороны иммунной системы. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострения хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

Срок годности.

5 лет.

Не применять после окончания срока хранения, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20 °С.

Упаковка.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ОАО «НИЖФАРМ».

Местонахождение.

Российская Федерация, 603950, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

Синафлана мазь мазь 0.025 %, Житомирская ФФ ООО (Украина, Станишовка)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: 1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин безводный, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Мазь.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: мазь светло-желтого или желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТС D07A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синафлана мазь оказывает сильное местное противовоспалительное, антиэкссудативное и противозудное действие, что обусловлено содержанием синтетического фторного глюкокортикостероидного гормона флуоцинолона ацетонида. Препарат тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в очаге воспаления, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков. Тормозит фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления. При наружном применении в терапевтических дозах практически не оказывает системного действия и не тормозит функцию коры надпочечных желез. Препарат тормозит правильное деление клеток, поэтому применяется при лечении келлоидов и псориаза.

Фармакокинетика.

При местном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание флуоцинолона ацетонида в кровь очень низкое. После абсорбции из поверхности кожи флуоцинолона ацетонид связывается с белками плазмы, биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии, сопровождающиеся сильным зудом: себорейный дерматит, атопический дерматит, экзема, нейродермит, полиморфная эритема, системная красная волчанка, красный плоский лишай, псориаз, пруриго, крапивница, укусы насекомых.

Противопоказания.

Особенности применения.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Не следует применять на больших участках кожи у детей.

Не применять беспрерывно больше 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота проявления системных эффектов: возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение резистентности. В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной или открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, паховых областях применять с осторожностью, из-за высокого риска развития побочных эффектов даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи, обычные и розовые угри, периоральный дерматит. Новообразования и предраковые состояния кожи. Аллергия на любой из компонентов препарата. Детский возраст до 2 лет. І триместр беременности и продолжительное применение на больших участках кожи во ІІ и ІІІ триместре беременности. Не применяют после профилактических прививок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и тормозить действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Применение в период беременности или кормление грудью.

Нельзя применять препарат в І триместре беременности. Применение во ІІ и ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью возможно лишь по назначению врача и под тщательным его контролем в случае, если ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата необходимо прекратить кормление грудью. В отдельных случаях можно применять кратковременно на небольших участках кожи. Не применять на коже груди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально-опасными механизмами.

Синафлана мазь не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими потенциально-опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 2 лет мазь нужно наносить тонким слоем на пораженную кожу 1–2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае красного плоского лишая и псориаза разрешается применять закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Курс лечения составляет не больше 2 недель. На кожу лица нельзя применять больше 1 недели. На протяжении недели рекомендуется применять не больше 1 тубы.

Передозировка.

При продолжительном применении на больших участках кожи могут появиться системные симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, повышенная чувствительность к инфекциям), а в тяжелых случаях — болезнь Кушинга. Местно — зуд.Лечение.Терапия симптоматическая.

Дети.

Побочные реакции.

Угри, обусловленная стероидами пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, телеангиоэктазия, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться крапивница, пятнисто-папульозная сыпь или обостриться существующие изменения. Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая обильные высыпания, может вызвать развитие системного побочного действия, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, повышенной восприимчивости к инфекциям. При наружном применении на коже век может развиться катаракта или глаукома.

Следует с осторожностью применять препарат детям старше 2 лет, и только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г в тубе в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.

Синафлана мазь мазь 0.025 % туба 10 г в пачке, №1 цены на карте