ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Повидон-йод является комплексом йода и поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов. Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяются значительные количества йода. Йод реагирует с окислительными-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов погибают при действии in vitro менее чем за минуту, а основное действие происходит в первые 15–30 сек. При этом йод обесцвечивается, поэтому изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество препарата Бетадин мазь имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно — действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибы (фунгицидный) и споры грибов (спорицидный), а также на простейшие микроорганизмы (протозойный). Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается. Препарат растворяется в воде и легко смывается водой. Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые могут привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не влечет за собой клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.
Фармакокинетика. Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, то возможна задержка вещества.
Абсорбция повидон-йода или йодида является такой же, как и обычного йода из других источников. Объем распределения соответствует около 38% массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2-х суток. Обычный общий уровень йода в плазме крови составляет около 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.
Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом 15-60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика инфекций при мелких порезах и ссадах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах. Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекции пролежней и трофических язв.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применять местно.
Для лечения инфекций: наносить 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения — не более 14 суток.
Для профилактики инфекций: наносить 1 или 2 раза в неделю, пока это необходимо. Пораженную кожу нужно очистить и высушить. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку. Дети Новорожденным и детям в возрасте младше 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям. Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницательность, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует маленькими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата;
• пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото);
• пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы;
• перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы;
• герпетиформный дерматит Дюринга;
• почечная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.
Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз. Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.
Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы. В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).
Исследование: изменение уровня электролитов плазмы крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат предназначен только для местного применения. Длительное применение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.
Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода) в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможно.
В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1–4 нед. Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиактивным йодом или проведение сцинтографии радиактивным йодом. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности обрабатываемой кожи. Даже после окончания лечения следует наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.
При длительном применении на больших участках кожи (например, обширные ожоги или раны) может быть поглощено значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у пациентов, склонных к этому. Большая площадь кожи (это участок более 10% поверхности тела); а продолжительность лечения более 14 дней рассматривается как длительное лечение. Поглощение йода для каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы и рекомендации врачей имеют решающее значение в данном случае. Если при лечении возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.
Особое внимание следует уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази.
Следует избегать регулярного применения мази больным, получающим препараты лития.
Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно восстанавливается. Повидон-йода легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Не нагревать перед применением. Хранить в недоступном для детей месте.
Применение в период беременности или кормления грудью. Повидон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в самых минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в плазме крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня териоидного гормона у плода или у новорожденного. Имеется необходимость проверки функции щитовидной железы у детей. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Бетадин мазь не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работу с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

комплекс повидон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2–7.
Белки и другие органические соединения снижают его активность.
Одновременное применение Бетадина и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их сочетанное применение не рекомендуется.
Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.
Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче.
При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может противодействовать йоду, который применяют для терапии щитовидной железы.
Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1–2 нед, чтобы получить достоверные результаты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:
• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;
• раздражение и отек глаз; кожные реакции;
• желудочно-кишечные нарушения и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Бетадин® мазь 10 %, Egis (Венгрия)

БЕТАДИН

Состав

действующее вещество: повидон-йод;

1 г мази содержит 100 мг повидон-йода;

вспомогательные вещества: макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, натрия гидрокарбонат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код ATС D08A G02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Повидон-йод является комплексом йода и поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяются значительные количества йода.

Йод реагирует с окислительными-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов погибают при действии in vitro менее чем за минуту, а основное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, поэтому изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин® мазь имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно — действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибы (фунгицидный) и споры грибов (спорицидный), а также на простейшие микроорганизмы (протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые могут привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не влечет за собой клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, то возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида является такой же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует около 38% массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2-х суток. Обычный общий уровень йода в плазме крови составляет около 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом 15-60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики

Показания

Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах.

Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекции пролежней и трофических язв.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата;
пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото);
пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы;
перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы;
герпетиформный дерматит Дюринга;
почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комплекс повидон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2–7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение Бетадина® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их сочетанное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

Внимание!

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может противодействовать йоду, который применяют для терапии щитовидной железы

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1–2 недель, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения

Препарат предназначен только для местного применения.

Длительное применение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода) в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможно.

В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиактивным йодом или проведение сцинтографии радиактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности обрабатываемой кожи.

Даже после окончания лечения следует наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

При длительном применении на больших участках кожи (например, обширные ожоги или раны) может быть поглощено значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у пациентов, склонных к этому. Большая площадь кожи (это участок более 10% поверхности тела); а продолжительность лечения более 14 дней рассматривается как длительное лечение.

Поглощение йода для каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы и рекомендации врачей имеют решающее значение в данном случае.

Если при лечении возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

Особое внимание следует уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази.

Следует избегать регулярного применения мази больным, получающим препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно восстанавливается. Повидон-йода легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Не нагревать перед применением. Держать в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью

Повидон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в самых минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в плазме крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня териоидного гормона у плода или у новорожденного. Имеется необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бетадин® мазь не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять местно.

Для лечения инфекций: наносить 1 или 2 раза в день. Продолжительность лечения — не более 14 суток.

Для профилактики инфекций: наносить 1 или 2 раза в неделю, пока это необходимо. Пораженную кожу нужно очистить и высушить. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Дети

Новорожденным и детям в возрасте младше 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницательность, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует маленькими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;
раздражение и отек глаз;
кожные реакции;
желудочно-кишечные расстройства и диарея;
нарушение функции почек и анурия;
недостаточность кровообращения;
отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз.

Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Исследование: изменение уровня электролитов плазмы крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г мази 10% в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай 65, Венгрия.

Бетадин® мазь 10 % туба 20 г, №1 цены на карте