Гелоплазма раствор для инфузий мешок Freeflex® 500 мл, №1

Состав

действующие вещества:

100 мл раствора содержит: желатина жидкого модифицированного в перерасчете на безводный желатин — 3,0000 г, натрия хлорида — 0,5382 г, магния хлорида гексагидрата — 0,0305 г, калия хлорида — 0,0373 г, натрия лактата раствора в пересчете на натрия лактат — 0,3360 г;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, пероксид водорода раствор (30%), вода очищенная.

Ионный состав:

натрий 150 ммоль/л,

калий 5 ммоль/л,

магний 1,5 ммоль/л,

хлорид 100 ммоль/л,

лактат 30 ммоль/л.

Осмоляльность 295 мОсм/кг,

рН 5,8–7,0.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Заменители крови и перфузионные растворы. Производные желатина.

Код АТС В05А А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гелоплазма — раствор модифицированного жидкого желатина в физиологическом растворе со средней молекулярной массой (Mw) 45 000 Дальтон. В результате сукциниляции молекулы желатина становятся более отрицательно заряженными, а следовательно, более вытянутыми. Гелоплазма является заменителем плазмы, но не оказывает плазморасширяющего действия.

Раствор препарата оказывает влияние на восстановление ионного баланса и коррекцию ацидоза и незначительно повышает диурез.

Раствор препарата применяют самостоятельно, без переливания крови в случаях потери крови 10 — 20% от общего объема и при вливаниях ограниченного объема (около 500 мл). Такие введения не влияют на изменение группы крови и оказывают нейтральное действие на механизмы свертывания крови.

При наличии сильного кровотечения альтернативное введение крови и препаратов жидкого желатина обеспечивает адекватную гемодилюцию (восстановление объема крови и поддержание онкотического давления).

Фармакокинетика.

После инфузии препарат быстро распространяется во внутрисосудистом пространстве и частично, с учетом низкой доли молекулярной массы, в интерстициальном пространстве. Наличие в составе низкомолекулярных веществ влияет на функцию почек и повышение диуреза. Объем заместительного эффекта препарата сохраняется в течение 4–5 часов после инфузии. Выводится быстро (75% в течение 24 ч), преимущественно почками с мочой.

Клинические характеристики

Показания

Неотложное лечение состояний шока:

• гиповолемический шок, вызванный кровотечением, обезвоживанием, потерей крови во время операции, ожогами;
• вазоплегический шок травматического, хирургического, септического или токсического происхождения;
• лечение сопутствующей гиповолемии, связанной с гипотонией в контексте вазоплегии под влиянием гипотензивных препаратов, в частности во время анестезии.

Противопоказания

• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к растворам желатина;
• повышенная чувствительность к галактозе-α-1,3-галактозе (альфа-Гал) или известная аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты;
• гиперкалиемия;
• преимущественно внеклеточная гипергидратация;
• метаболический алкалоз;
• конец беременности (во время родов/роды).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Смешивание с другими лекарственными средствами для внутривенного введения может привести к несовместимости, поскольку фармакокинетика составляющих смеси не изучалась. Поскольку препарат содержит калий, необходимо избегать применения с препаратами, содержащими калий, для предотвращения гиперкалиемии.

Препарат несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.

Особенности применения

Только для внутривенного применения.

Перед проведением инфузии врач должен провести визуальный осмотр мешков с препаратом. Препарат пригоден для применения при сохранении герметичности упаковки.

Препарат должен быть прозрачным. Запрещается использовать мутные растворы.

Препарат может вызвать метаболический алкалоз из-за наличия ионов лактата.

С осторожностью следует применять при хронических заболеваниях печени: препарат может вызвать нарушение метаболизма лактатом, поскольку не оказывает подщелачивающего действия.

Раствор нельзя одновременно (в одной системе) вводить с препаратами крови или ее производными (гематокрит, плазма и фракция плазмы). Введение возможно только через отдельные инфузионные системы. Пациентам, которым было введено более 2 л препарата, необходимо проводить любые лабораторные исследования по определению группы крови и антигенов. Определение этих показателей предпочтительно проводить перед введением препаратов желатина, поскольку гемодилюция может повлиять на интерпретацию результатов анализов.

Необходимо проводить мониторинг состояния пациента из-за возможности аллергических проявлений (анафилактические/анафилактоидные реакции). При появлении аллергических реакций необходимо срочно отменить инфузию препарата и назначить соответствующее лечение.

Раствор содержит 5 ммоль/л калия и 150 ммоль/л натрия. Необходимо принимать во внимание эту информацию при назначении раствора пациентам с почечной недостаточностью и соблюдающим диету с контролем калия и натрия.

Вследствие возможных перекрестных реакций у пациентов с повышенной чувствительностью к галактозе-α-1,3-галактозе (альфа-Гал) риск повышенной чувствительности и соответствующей анафилактической реакции на содержащие желатин растворы могут быть значительно повышены у пациентов с известной аллергией на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или с положительным результатом на антитела к анти-альфа-Гал IgE. Таким пациентам не следует назначать коллоидные растворы, содержащие желатин.

Меры безопасности

При применении препарата необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента:

• определение АД и по возможности центрального венозного давления;
• контроль диуреза;
• определение уровня гематокрита и электролитов.

Особенно в случае:

• застойной сердечной недостаточности;
• функциональных нарушений легких;
• тяжелые нарушения функции почек;
• отеков/задержки соли;
• циркуляторной перегрузки;
• лечение кортикостероидами и их производными;
• основных нарушений коагуляции.

Степень снижения гематокрита не должна превышать 25% (у пожилых пациентов, а также при сердечно-сосудистой и легочной недостаточности — 30%). При хронической сердечной недостаточности инфузию проводят медленно из-за возможной циркуляторной перегрузки. При введении во время операции более 2–3 л и в послеоперационный период необходимо контролировать концентрацию белка в плазме крови, особенно при наличии отека тканей (при необходимости для дальнейшей плазмозаменяющей терапии целесообразно введение человеческого альбумина).

Применение в период беременности или кормления грудью

Информация о применении заменителей плазмы крови в период беременности или кормления грудью недостаточна. Не отмечено случаев эмбриотоксического действия препарата в этой группе, но существует риск возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций с последующим дистрессом плода или новорожденного вследствие артериальной гипотензии матери. В этой связи могут возникать аллергические реакции, поэтому препарат не рекомендуется применять в последнем триместре беременности. При беременности препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода, поскольку опасность анафилактоидных/анафилактических реакций нельзя полностью исключить.

Препарат не применять для профилактики гиповолемии во время обезболивания родов или эпидуральной анестезии. Однако его можно применять для лечения гиповолемии, когда возникает необходимость замены объема плазмы во время беременности.

Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать.

Фертильность

Контролируемые исследования влияния препарата на фертильность животных или людей отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами отсутствует.

Способ применения и дозы

Раствор применяют внутривенно капельно.

Общая дозировка, длительность и скорость инфузии зависят от объема потери крови или плазмы крови, а также от состояния пациента; в зависимости от результатов контроля обычных параметров кровообращения, например АД, они при необходимости должны корректироваться. Скорость инфузии может быть увеличена с помощью насоса. Следует помнить об опасности циркуляторной перегрузки в результате слишком быстрой инфузии или чрезмерно больших доз.

Инфузию следует начинать немедленно после подсоединения упаковки с раствором к системе.

Назначенная доза в среднем составляет 500 — 1000 мл (1–2 мешка), а иногда — больше.

Взрослым и детям с массой тела более 25 кг вводят 500 мл (1 мешок) с соответствующей скоростью в зависимости от состояния пациента. Скорость инфузии можно увеличить при серьезной кровопотере.

Если у взрослого пациента кровопотеря превышает 1,5 л (т.е. более 20% объема крови), необходимо назначать препараты крови, включая Гелоплазму. Следует контролировать гемодинамические и гематологические показатели свертывания крови.

Дети

Применяют в педиатрической практике (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Передозировка растворов, замещающих объем потери крови или плазмы крови, может привести к гиперволемии с последующим ослаблением функции сердца и легких. Сразу после появления симптомов циркуляторной перегрузки в результате передозировки инфузию следует немедленно остановить.

Терапия симптоматическая. При передозировке следует назначить быстродействующий диуретик и проводить контроль электролитов.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных эффектов используется такая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 < 1/100), редко (≥ 1/10,000 < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) частота неизвестна (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Нежелательные эффекты, которые наблюдаются при введении препарата:

Отчеты о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска при применении лекарственного средства.

О любых подозреваемых побочных реакциях медицинские работники должны сообщать через национальную систему отчетности.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 25 °С. Не замораживать. Не храните в холодильнике.

Несовместимость

Физико-химическая несовместимость с определенными антибиотиками (хлортетрациклин, амфотерицин В(IV), окситетрациклин, ванкомицин).

Из-за отсутствия исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 500 мл в мешке Freeflex.

По 500 мл в мешке Freeflex; по 20 мешков Freeflex в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби Франс.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

6 и ул. Ремпарт, 27400 Лувьер, Франция.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.