Магне-B6® раствор для перорального применения ампула 10 мл, №10

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Магне В₆ — популярный препарат, который применяется не только по назначению лечащего врача после проведения лабораторных анализов, но и в виде самолечения (без рецепта). В чем же секрет его популярности, несмотря на отсутствие убедительных данных о его эффективности согласно Кокрейновскому сотрудничеству?Витаминами называют биоорганические соединения, являющиеся неотъемлемыми компонентами обмена веществ. Эти биомолекулы не синтезируются в организме человека, они поступают с продуктами питания. Витамины, в отличие от липидов, белков и углеводов, относятся к микроэлементам питания, их суточная потребность составляет миллиграммы или доли миллиграммов, тем не менее они являются жизненно необходимыми.Витамин В₆ был открыт в 1938–1939 гг. К его открытию привели наблюдения за экспериментальными животными, которых кормили особой диетой. У этих животных развивался специфический симметричный дерматит — кожа на симметричных участках становилась шелушащейся, краснела, животные теряли шерсть. В 1938 г. из рисовой шелухи и дрожжей выделили вещество, которое назвали адермином за способность излечивать вышеописанное состояние. В 1939 г. было изучено строение этого вещества и оно получило уже современное название «пиридоксин».Под общим названием «витамин В₆» принято обозначать три соединения — это пиридоксин, пиридоксамин и пиридоксаль. Все три соединения называют пиридоксином, несмотря на отличия в химической структуре.У человека пиридоксин превращается в особую форму, пиридоксальфосфат, называющуюся коферментной.Пиридоксаль фосфат участвует во множестве биохимических процессов. Это превращение аминокислот — трансаминирование, дезаминирование и декарбоксилирование, метаболизм оксиаминокислот, серосодержащих аминокислот и триптофана, биосинтез гема (компонент гемоглобина), синтез тормозного нейромедиатора ГАМК. Также витамин В₆ способствует повышению содержания в организме магния (Губский Ю.И. и др., 2000; Гонский Я.И. и др., 2001).Недостаточность пиридоксина гидрохлорида (г/х) или его коферментной формы может возникнуть при лечении некоторыми противотуберкулезными препаратами, при ограничениях в рационе питания, длительной антибиотикотерапии, так как значительная его часть поступает от синтезирующей данный витамин кишечной микрофлоры.Основными проявлениями недостаточности пиридоксина г/х являются не только себорейный или пеллагроподобный дерматит, возможны невриты, судороги, анемия.Магний — это четвертый по распространенности в организме человека биогенный макроэлемент, он играет важную биологическую роль.У взрослого человека в организме его содержится около 0,05% общей массы тела. Примерно половина содержится в костях, остальной магний распределяется между мышцами и другими мягкими тканями. Магний является важнейшим кофактором около 300 ферментов, регулирующих обмен веществ, таких как ферменты белкового обмена, обмена нуклеиновых кислот, гликолиза, в роли кофермента он участвует в трансмембранном транспорте ионов. Магний (вместе с кальцием) влияет на возбудимость и электрические свойства мембран, подавляет нервномышечную передачу, а также возбудимость нейронов, а снижение его количества в межклеточной среде способствует развитию состояния гипервозбудимости (Маршалл Дж. и др., 2001).Содержит следующие вещества: пиридоксина г/х, магния лактат дигидрат. В препарат Магне В₆ антистресс дополнительно входит магния пидолат, эти компоненты в большом количестве процессов выступают синергистами. Существует перечень исследований, в которых продемонстрирована значительно большая эффективность назначения магния сочетанно с пиридоксина г/хл, если сравнивать действие только магния как моновещества (Pouteau E. et al., 2018).

Назначения

Магне В₆ — прежде всего лечение лабораторно подтвержденной гипомагниемии как проявления дефицита этого компонента в организме.Что является свидетельством недостатка магния и сигналом к проведению лабораторной диагностики?Среди причин и клинических проявлений небольшого количества магния в организме в литературе указывают нарушения самого процесса питания (пища может быть несбалансированной, либо человек может находиться на строгой диете), проблемы с пищеварением (синдром мальдигестии и мальабсорбции), алкоголизм (как хронический алкоголизм, так и синдром абстиненции), цирроз печени, прием диуретиков, прежде всего петлевых, хронический избыток в организме минералкортикоидных гормонов (регулирующих выведение магния с мочой), тетания (в случае когда при лабораторных исследованиях определяется нормальный или сниженный уровень кальция), делирий, нервно-психическое возбуждение, судороги, атаксия, тремор, хорееподобные движения, сердечные аритмии и снижение мышечной силы.Также показана лабораторная диагностика уровня магния при хронической диарее, парентеральном питании, длительном приеме эстрогенсодержащих оральных контрацептивов (действие эстрогенов как антагонистов магния и пиридоксина), длительном лечении остеопороза препаратами кальция (Громова О.А. и др., 2013).Поскольку магний просто нужен для секреции паратгормона, его действия на ткани-мишени, нехватка в организме человека Mg способна послужить причиной гипокальциемии или вызвать рефрактерность к лечению гипокальциемии. Пациентам с полиурией, хроническим пиелонефритом, при терапии цисплатином просто необходимо постоянно контроливровать магний в организме. Также имеет смысл провериться на предмет гипомагниемии пациентам с пограничными расстройствами, так как ее коррекция может способствовать улучшению их состояния (Kopitsyna U. et al., 2015). Магне В₆ также нашел свое место в терапии такой сложной и многоликой патологии, как синдром дефицита внимания с гиперактивностью у детей, поэтому детям с данной проблемой также следует определять лабораторно наличие гипомагниемии (Nogovitsina O.R. et al., 2006).В исследовании адаптационных процессов в состоянии тяжелого стресса продемонстрирована значительно большая эффективность применения магния одновременно с пиридоксином г/х по сравнению с препаратами только магния (Pouteau E. et al., 2018).Возможна также врожденная первичная хроническая гипомагниемия.Если количество магния в крови снижено умеренно, то назначается пероральная лекформа Магне В₆, при тяжелых нарушениях, а именно в процессах всасывания, происходящих в ЖКТ, необходимо вводить Магне В₆ инъекционно.Какие же значения Mg в человеческой крови свидетельствуют о гипомагниемии и недостатке этого макроэлемента?Концентрация Mg от 12 до 17 мг/л — это недостаток. Если же Mg менее 12 мг/л, то это уже тяжелый случай дефицита.

Фармакокинетика

Всасывание Mg, а именно его солей, происходит в основном в кишечнике пассивно, не превышает 50%. Выводится Mg с мочой, через почки.

Противопоказания

Mожет показаться таким естественным самим назначать себе витаминные препараты, Магне В₆ — это лекарство, прежде всего имеющее свои противопоказания и ограничения. Категорически нельзя применять его, если ранее были любые аллергические реакции на сам препарат или любой из его компонентов. Также он противопоказан при КК <30 мл/мин, если выражены нарушения функции почек, AV-блокада, такие заболевания, как фенилкетонурия, миастения гравис. Магне В6 в таблетированной лекформе не применять при диарее, дефиците фермента, участвующего в превращении сахарозы, сахаразы-изомальтазы (содержит сахарозу).Препарат не назначается при гипервитаминозе пиридоксина г/хл, если содержание магния повышено в сыворотке крови.

Меры предосторожности

Если у пациента выраженный недостаток Mg, то следует отдать предпочтение введению препарата путем в/в вливаний. Также надо вводить данное лекарство в/в больным, у которых есть серьезные проблемы в ЖКТ, а именно усвоение нутриентов, оговоренные выше.Пациентам, у которых ко всему прочему еще присутствует дефицит кальция, следует провести коррекцию количества магния до назначения препаратов кальция.Пациентам с сахарным диабетом обоих типов следует помнить, что в оболочке таблеток Магне В₆ содержится сахароза как дополнительный ингредиент.Злоупотребление пиридоксином в дозировке, которая превышает 22 мг/сут на протяжении длительного времени (речь идет о месяцах или даже годах его применения), обусловливаясенсорную нейропатию (ее развитие), к проявлениям которой относятся чувство онемения, тремор, медленно ухудшающаяся сенситивная атаксия (ходьба нарушена, статика и координация тоже, особенно выражено это при закрытых глазах). Этот процесс регрессирует после отмены препарата.

Взаимодействия

Не комбинировать прием данного лекарства с леводопой, если же используется такое сочетание, то снижается эффект последней.Назначение с леводопой допускается в случае одновременного приема ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Комбинации, которые не рекомендуются

Нерационально сочетать с приемом Ca или P из-за их способности нарушать процесс всасывания Mg в кишечнике.Mg угнетает абсорбцию антибиотиков тетрациклиновой группы в ЖКТ. Если нет возможности избежать сочетания, обязательно выдержать трехчасовой перерыв между применением антибактериального препарата и Магне В6.Препараты Mg нарушают усваиваемость препаратов Fe и ослабляют эффект пероральных антикоагулянтов.Выведение Mg с мочой увеличивается, если принимать диуретики, особенно выражен этот эффект, если назначены петлевые диуретики.Потребность в витамине В6 повышается при назначении таких препаратов, как изониазид, гидралазин, пеницилламин, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы.

Особенности приема препарата

В период беременности препарат категорически не применять, если отсутствуют назначения врача. Не выявлено отрицательного влияния на плод у лабораторных животных. У подопытных животных не наблюдалось повышения частоты рождения потомства с врожденными уродствами, пороками, гипоксией, замедлением внутриутробного развития. Данные, полученные на животных, все же имеют свои ограничения в экстраполяции на человеческий организм.Существуют исследования, показавшие эффективность использования препарата беременными при гипертонусе матки, маточной боли, угрозе преждевременных родов (Marinov B. et al., 2009).В период, когда женщина кормит ребенка, Mg и пиридоксина г/х не противопоказаны. Максимальная доза пиридоксина г/х на протяжении этого периода составляет не более 20 мг/сут.Также нет причин отказываться от вождения автомобиля при терапии Магне В₆, так как препарат не снижает способность к концентрации внимания.Проглатывать целыми таблетки, при этом следует запить их чашкой воды.Взрослым больным назначают 6–8 табл/сут, распределенных на несколько приемов (лучше 2–3). Чтобы лучше усваивался Магне В₆ , его следует назначать с едой.Детский возраст, начиная с 6-летнего возраста у которых масса тела — 20 кг и больше, рекомендовано 4–6 табл/сут (2–3 раза). Магне В₆ следует прекратить принимать в том случае, когда достигнут нормальный показатель Mg в крови. Таблетированный Магне В₆ не способствует интоксикации у пациентов со здоровыми почками даже при превышении дозы. Почечная недостаточность — это фактор риска интоксикации Mg, которая может быть выражена по-разному, зависит от степени гипермагниемии и включает следующие состояния: тошнота, рвота, снижение АД, заторможенность. Также возможны сокращение количества выделяемой мочи, возможна даже анурия, возможно выявление изменений при ЭКГ, асистолии, нарушения рефлексов и дыхательных расстройств, развитие комы.Основой лечения является регидратация, также обычно проводится форсированный диурез.Если же у пациента отмечается хроническая болезнь почек, то может понадобиться лечение в отделении гемодиализа.Побочные явления при приеме данного препарата могут включать аллергические реакции, которые обладают различной выраженностью, крапивницу, тошноту, рвоту, болевые ощущения в ЖКТ. Магне В₆ — это препарат безрецептурного отпуска.ЗаключениеНесмотря на все описанные положительные моменты Магне В₆ и мнимую безопасность, в то время когда его используют, необходимо помнить, что перед применением препарата необходима консультация профильного специалиста (врача).

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

магний — внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и угнетает нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме.Во всасывании солей магния в ЖКТ участвует, помимо других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором. Всасывание солей магния в ЖКТ не превышает 50%. Выводятся соли магния из организма преимущественно с мочой.Концентрация магния в плазме крови 12–17 мг/л (1–1,4 мэкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на дефицит магния; <12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л) — на тяжелый дефицит магния.Недостаточность магния может быть:– первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);– вторичной, в связи с недостаточным потреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание), нарушением всасывания магния в пищеварительном тракте (хроническая диарея, свищи пищеварительного тракта, гипопаратиреоидизм), чрезмерным выведением магния через почки (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).Пиридоксин, коферментный фактор, участвующий в большинстве метаболических процессов.В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина. Вследствие дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

ПОКАЗАНИЯ:

Магне-B6^® в форме таблеток и р-ра для перорального применения. Лечение подтвержденного дефицита магния в организме человека как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями. Магне-B6 Антистресс. Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Магне-B6^® в форме таблеток. Таблетки следует глотать целиком, запивая большим стаканом воды.Препарат предназначен для применения только у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет. Взрослым — 6–8 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды. Детям в возрасте старше 6 лет (с массой тела >20 кг) — 10–30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует дозе 4–6 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.Применение препарата следует прекратить, как только уровень магния в крови достигнет физиологических показателей. Магне-B6^® в форме р-ра для перорального применения. Растворить содержимое ампулы в ½ стакана воды. Взрослым — 3–4 ампулы в сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды. Детям с массой тела >10 кг (в возрасте около 1 года и старше) — 10–30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует 1–4 ампулам в сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.Применение препарата необходимо прекратить, как только уровень магния в крови достигнет физиологических показателей. Магне-B6 Антистресс. Таблетки глотать целиком, запивая 1 стаканом воды. Для взрослых пациентов — 3–4 таблетки в сутки в 2 или 3 приема во время еды. Детям в возрасте от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг) — 10–30 мг/кг массы тела в сутки (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки) или 2–4 таблетки в сутки) в 2 или 3 приема во время еды. Обычно продолжительность лечения составляет 1 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В₆, миастения гравис. AV–блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Диарея.Препарат Магне-B6^® в форме таблеток и Магне-B6 Антистресс — противопоказаны детям в возрасте до 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

аллергические реакции, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, кожные реакции, в том числе зуд и крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Магне-B6^® в форме таблеток и р-ра для перорального применения. У пациентов с тяжелым дефицитом магния применения препарата следует начинать с его введения в/в. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.Препарат в форме р-ра содержит натрия метабисульфит и может вызвать развитие тяжелых аллергических реакций и бронхоспазма.Поскольку этот препарат содержит сахарозу, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества.Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (>200 мг/сут) в течение длительного периода (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно носит обратимый характер, исчезая после прекращения приема препарата. Меры предосторожности при применении. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью следует применять меры, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией. Магне-B6 Антистресс. Это лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, а также синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния). Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, могут содержать сахарозу в качестве вспомогательного вещества.Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (>200 мг/сут) в течение длительного периода (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.При умеренной почечной недостаточности необходимо принимать меры для предотвращения возникновения гипермагниемии.Если через 1 мес лечения не отмечено улучшения состояния, препарат следует отменить.В случае одновременного дефицита кальция необходимо сначала провести коррекцию дефицита магния, а затем дефицита кальция. Меры предосторожности при применении. Это лекарственное средство предназначено для применения только у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принять меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией. Применение в период беременности и кормления грудью Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости после консультации с врачом. Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата в отдельности (и магний, и витамин В₆) не противопоказаны в данный период. Учитывая ограниченные доказательные данные по применению максимальной суточной дозы витамина В₆ в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В₆. Дети. Магне-B6^® в форме таблеток. Детям в возрасте младше 6 лет данную лекарственную форму не применяют. Магне-B6^® р-ра для перорального применения. Препарат применяют у детей с массой тела >10 кг (в возрасте около 1 года). Магне-B6 Антистресс. Препарат применяют у детей в возрасте от 6 лет. Для применения у детей в возрасте до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

противопоказанные комбинации. Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы. Нерекомендованные комбинации. Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, так как они подавляют всасывание магния в кишечнике. Комбинации, требующие предосторожности при применении. С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов в желудке и кишечнике. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата необходимо отложить по крайней мере на 2 ч.Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.Применение гидрализина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивают потребность в витамине В₆.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

обычно передозировка магнием при пероральном применении не приводит к токсическим реакциям при нормальной функции почек. Однако интоксикация магнием может развиться в случае почечной недостаточности.При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, проявляющаяся следующими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения тела, тремор нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации движений).Симптомы передозировки зависят от уровня магния в плазме крови. При передозировке могут отмечать снижение АД, тошноту, рвоту, угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов, аномалии на ЭКГ, дыхательную недостаточность, кому, остановку сердца и паралич дыхания, анурию. Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Магне-B6^® в форме таблеток и Магне-B6 Антистресс. — при температуре не выше 30 °С. Магне-B6^® р-р для перорального применения. — при температуре не ниже 25 °С.Информация для специалистов здравоохранения. Инструкция для медицинского использования препарата Магне-B6^®, таблетки, покрытые оболочкой. Приказ МЗ Украины от 28.07.2016 г. № 787. Р.с. МЗ Украины № UA/5476/02/01. Инструкция для медицинского использования препарата Магне-B6^®, р-р для перорального применения. Приказ МЗ Украины от 26.08.2016 г. № 897. Р.с. МЗ Украины № UA/5476/01/01. Инструкция для медицинского использования препарата Магне-B6 Антистрес, таблетки, покрытые оболочкой. Приказ МЗ Украины от 12.11.2015 г. № 748. Р.с. МЗ Украины № UA/4130/01/01.