Кабивен Периферический эмульсия для инфузии контейнер пластиковый трехкамерный "Биофин" 1440 мл, №1

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Фармакологические свойства препарата определяются его составом. Жировая эмульсия (Интралипид 20%). Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена Периферического, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в частности незаменимых), которые используются в организме как источник энергии и для построения клеточных мембран.Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии. Повышение уровня печеночных ферментов в крови отмечали в редких случаях. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к исходным значениям. Подобные изменения отмечают и при проведении парентерального питания, которое не включает жировой эмульсии. Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум). Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично в процессе глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению теплопродукции в организме. Глюкоза (р-р глюкозы 11%). Глюкоза обладает теми же фармакодинамическими свойствами, что и глюкоза, принимающая участие в нормальном обмене веществ. ФармакокинетикаЖировая эмульсия (Интралипид 20%). Интралипид по своим биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров ХС или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в Интралипиде, чем в хиломикронах.Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частички жира в основном гидролизируются в крови и захватываются рецепторами ЛПНП в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и питанием больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8±1,5 г ТГ/кг массы тела в сутки. Скорость выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм, и, напротив, замедляется при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии. Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум). Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, которые вводятся в/в, те же, что и при их поступлении с пищей. Тем не менее аминокислоты белков пищи вначале поступают в воротную вену печени и лишь после этого попадают в системный кровоток, тогда как аминокислоты, которые вводятся в/в, поступают непосредственно в системный кровоток. Глюкоза (р-р глюкозы 11%). Фармакокинетические характеристики глюкозы, которая вводится путем в/в инфузии, те же, что и при ее поступлении с пищей.

ПОКАЗАНИЯ:

парентеральное питание взрослых и детей в возрасте старше 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для в/в инфузий. Допускается введение в центральные и периферические вены. Для снижения риска развития тромбофлебита при введении в периферические вены, рекомендуется изменять место установки катетера 1 раз в сутки.При дозировании и определении скорости инфузии следует учитывать способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы. Дозу необходимо подбирать индивидуально и выбирать размер контейнера препарата с учетом состояния пациента, массы тела и потребности в питательных веществах.Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (состояние питания, уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациенту требуется 0,10–0,15 г азота на1 кг массы тела в сутки. Для пациентов с умеренно выраженным или тяжелым катаболическим синдромом с/без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15–0,30 г азота/кг/сут (1,0–2,0 г аминокислоты/кг/сут). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2,0–6,0 г глюкозы и 1,0–2,0 г жиров.Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет около 20–30 ккал/кг/сут. Для пациентов с избыточной массой тела дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела.Кабивен Периферический выпускается в контейнерах 3 разных объемов, что позволяет использовать препарат для применения у пациентов с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникнуть потребность в добавлении витаминов, отдельных электролитов или микроэлементов. Применение у взрослых. 27–40 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела/сут (что соответствует 0,1–0,15 г/кг/сут или 0,7–1,0 г аминокислот/кг/сут. Энергетическая ценность этого соответствует 20–30 ккал/кг/сут). Применение у детей в возрасте 2–10 лет. Начинать инфузию у детей в возрасте 2–10 лет следует с низких доз: 14–28 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела в сутки (что соответствует 0,49–0,98 г жира/кг/сут, 0,34–0,67 г аминокислот/кг/сут и 0,95–1,9 г глюкозы/кг/сут), повышать дозу на 10–15 мл/кг массы тела через сутки до достижения максимальной дозы в 40 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела в сутки. Дети в возрасте от 10 лет. Дозирование Кабивена Периферического такое же, как и для взрослых. Скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/ч.Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ч.Максимальная скорость инфузии для жиров — 0,15 г/кг/ч.Скорость инфузии препарата не должна превышать 3,7 мл/кг/ч, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25; 0,09 и 0,13 г/кг/ч соответственно. Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата составляет 12–24 ч. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут, это соответствует одному контейнеру (максимальной емкости) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии (2,7 г глюкозы/кг/сут и 1,4 г липидов/кг/сут). Инструкция по использованию 3-камерного контейнера. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль пакета. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки пакета над срединой фиксатора, который разделяет камеры 1 и 2. Потянуть стенки пакета в стороны и полностью открыть фиксатор. Аналогичным образом открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, несколько раз перевернув пакет. При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например препаратов витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком. Положить пакет на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательно перемешать содержимое, несколько раз перевернув пакет.Снять колпачок с иглы инфузионной системы, для чего взять за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха в системе, которая имеет доступ воздуха.Положить пакет на ровную поверхность. Держа пакет входным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.Подвесить пакет на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.Второй способ открытия фиксаторов: положить пакет на ровную поверхность и свертывать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, несколько раз перевернув мешок. Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена Периферического технически невозможно (за исключением Интралипида), хотя каждый компонент препарата (р-р глюкозы, Вамин и Интралипид) можно использовать как отдельный препарат.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная гиперчувствительность к яичным и соевым белкам или любому компоненту препарата; выраженная гиперлипидемия; выраженная печеночная недостаточность; выраженные нарушения свертывающей системы крови; наследственные нарушения метаболизма аминокислот; тяжелая почечная недостаточность у пациентов, которым не проводятся гемодиализ или гемофильтрация; острая фаза шока; гипергликемия, требующая введения инсулина в дозах >6 ЕД/ч; патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата; наличие общих противопоказаний к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация); гемофагоцитарный синдром; нестабильное состояние (в частности состояние после травмы, декомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой фазе, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома); возраст до 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

инфузия может вызывать повышение температуры тела, тремор, бледность кожных покровов, тошнота/рвота, реакции в месте введения. Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).Может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического р-ра для инфузий. Система крови и лимфатическая система: гемолиз, ретикулоцитоз. Система органов дыхания: тахипноэ. Система пищеварения: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, рвота, тошнота). Иммунная система: аллергические реакции (например анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница). Нервная система: головная боль. Репродуктивная система: приапизм. Сосудистая система: тромбофлебит, артериальная гипотензия, АГ. Общие нарушения: повышение температуры тела, озноб, усталость. Исследования: повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении препарата следует контролировать процесс выведения липидов, определяя уровень ТГ в плазме крови через 5–6 ч после последнего применения жиров. Препарат содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызвать аллергические реакции. Возможны реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом.Концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.Объем контейнера для введения следует подбирать индивидуально. Каждый пакет предназначен для одноразового использования.Необходимо точно рассчитывать объем препарата для введения, который следует корректировать с учетом водного баланса и состояния питания пациента.Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.В начале инфузии необходимо наблюдать за состоянием больного. Инфузию следует прекратить, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во избежание инфицирования во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики.Кабивен Периферический необходимо с осторожностью применять у пациентов со сниженным метаболизмом липидов, отмечаемым при почечной недостаточности, декомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), при сепсисе. Применение Кабивена периферического у таких пациентов следует проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации ТГ в плазме крови.Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы крови, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.При продолжительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.У больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов допускается. При добавлении витаминов используются расчеты, как в педиатрии.Парентеральную инфузию следует с осторожностью проводить у пациентов с метаболическим ацидозом (например лактатным), поскольку повышение осмолярности плазмы крови требует проведения регидратации. Кабивен Периферический применяется с осторожностью у пациентов с тенденцией к задержке электролитов.При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию необходимо немедленно прекратить.Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных исследований (например концентрацию билирубина, активность ЛДГ, уровень оксигенации крови, уровень гемоглобина), если проба крови взята до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5–6 ч.В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, которым требуется продолжительное в/в питание, может понадобиться дополнительное введение микроэлементов.У истощенных больных начало парентерального питания может служить причиной нарушения водного баланса, который приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, на протяжении 24–48 ч в плазме крови могут отмечать снижение концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно при условии строгого контроля и соответствующей коррекции количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.Кабивен Периферический не следует вводить через 1 катетер одновременно с цельной кровью или ее препаратами.Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Особенности введения эмульсии в периферические вены. Тромбофлебит периферических вен может возникать при введении любого гипертонического р-ра для инфузий. Риск развития тромбофлебита зависит от многих факторов: типа катетера, его диаметра и длины, продолжительности инфузии, рН и осмоляльности р-ра, наличия инфекции, количества манипуляций на вене. Рекомендуется не использовать вену, через которую проводится парентеральное питание, для введения других р-ров. Период беременности и кормления грудью. Специальных исследований безопасности препарата в период беременности и кормления грудью не проводили. Перед назначением Кабивена Периферического в период беременности и кормления грудью врач должен оценить соотношение риск/польза. Дети. Применяют у детей в возрасте старше 2 лет (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не изучали. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

гепарин в терапевтических дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем — к снижению клиренса ТГ.Инсулин также может влиять на активность липазы, однако данные относительно неблагоприятного влияния этого факта на терапевтическую эффективность препарата отсутствуют.Витамин К₁, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертывание крови у больных, получающих эти препараты.О других видах клинически значимых взаимодействий нет данных. Несовместимость. Добавление к Кабивену Периферическому любых лекарственных средств или других р-ров возможно лишь при условии клинически подтвержденной и задокументированной их совместимости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нарушенная способность к выведению жиров может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может отмечаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко изменяется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой. В случае его возникновения инфузию необходимо прекратить.Тошноту, рвоту, повышенное потоотделение могут выявлять при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот. Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности. При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии должна быть снижена или инфузия должна быть прекращена. В случае тяжелой передозировки назначают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! После открытия фиксаторов и смешивания 3 р-ров к смеси можно добавлять совместимые добавки через входящее отверстие. После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого 3 камер сохраняется на протяжении 24 ч при температуре 25 °С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу же после приготовления. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения правил асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2–8 °С, после этого ее необходимо использовать на протяжении 24 ч.