Бромгексин 8 Берлин-Хеми таблетки, покрытые оболочкой 8 мг блистер, №25

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Бромгексин — это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта. В исследованиях на животных бромгексин увеличивает долю серозной бронхиальной секреции. Считается, что транспортировке слизи способствует уменьшение вязкости и активация мерцающего эпителия. После применения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость не определена. Фармакокинетика. После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом Т_½ составляет около 0,4 ч. Время достижения С_max после перорального применения составляет 1 ч. Эффект первого прохождения составляет около 80%, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Снижение концентрации в плазме крови является мультифазным. Период полураспада, который ограничивает продолжительность действия, составляет около 1 ч. Конечный Т_½ — около 16 ч. Это вызвано перераспределением небольшого количества бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не накапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и грудное молоко. Выделяется главным образом почками в виде метаболитов, образованных в печени. Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь основное выведение бромгексина путем диализа или форсированного диуреза не ожидается. При тяжелых заболеваниях печени возможно снижение клиренса активного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения Т_½ метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина. Доклинические данные по безопасности Хроническая токсичность. Исследования на различных видах животных (крысы, собаки, мыши) с применением очень высоких доз и длительного лечения не выявили какого-либо значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении. Мутагенный и канцерогенный потенциал. Исследования in vitro (тест Эймса) и in vivo/in vitro (тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенного воздействия. Исследования канцерогенности, проведенные на животных, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина. Токсичность по отношению к репродуктивным органам. Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного воздействия у мышей, крыс и кроликов. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомков. Влияния на фертильность не выявлено.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. Рекомендуемые дозы Бромгексин 8 Берлин-Хеми Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: по 1–2 таблетки, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг/сут бромгексина гидрохлорида.Дети в возрасте 6–14 лет, а также пациенты с массой тела <50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг/сут бромгексина гидрохлорида. Другие особые группы пациентов: Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т.е. с большими интервалами или в более низких дозах) при нарушении функции почек или тяжелых заболеваний печени (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и динамики развития заболевания, но она не должна превышать 4–5 сут без соответствующей рекомендации врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахарозы-изомальтозы. Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, так как бромгексин может воздействовать на слизистую оболочку ЖКТ.Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества. Для этой возрастной группы следует назначать лекарственные средства с пониженной дозировкой.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частота явлений определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), иногда (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно). Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд. Со стороны ЖКТ: обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Общие нарушения: нечасто — нарушения дыхания, головокружение, респираторный дистресс, головная боль, повышенное потоотделение, преходящее повышение показателя АсАТ в сыворотке крови, лихорадка, озноб.При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или каких-либо нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему оповещения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

кожные реакции. Зафиксированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина: мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Нельзя применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки ЖКТ. Легкие и дыхательные пути. При нарушении бронхиальной моторики, которая сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с осторожностью из-за возможного накопления секрета. Нарушения со стороны печени и почек. Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с осторожностью (в более низких дозах и/или с большими интервалами) пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.При тяжелой почечной недостаточности вероятна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении. Лактоза, глюкоза, сахароза. Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав лекарственного средства Бромгексин 8 Берлин-Хеми. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы. Применение в период беременности и кормления грудью Беременность. Количество данных о применении бромгексина у беременных ограничено. Поэтому Бромгексин Берлин-Хеми следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза врачом. Применять Бромгексин Берлин-Хеми в I триместр беременности не рекомендуется. Период кормления грудью. Во время кормления грудью применение Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко. Фертильность. В исследованиях на животных не выявлено вредного влияния бромгексина на фертильность (см. Доклинические данные по безопасности). Дети. Бромгексин Берлин-Хеми в форме таблеток по 8 мг не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет из-за содержания большого количества активного вещества. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бромгексин 8 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при комбинированном применении Бромгексина и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть угрожающий застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому следует тщательно взвесить целесообразность такой комбинации и соблюдать особую осторожность при проведении терапии. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в мокроте и бронхиальном секрете. При одновременном применении препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. До настоящего времени не поступало сообщений о случаях передозировки, создавших угрозу для жизни человека. Было сообщение о случае передозировки бромгексина гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате чего у 4 из 25 детей отмечали рвоту, а у 3 детей выявлены нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении 40 мг бромгексина у детей ясельного возраста симптомов не отмечали даже без проведения деконтаминации. Хронического токсического действия на человека не выявлено. Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина проведение более инвазивных мероприятий по снижению всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексина из организма в общем не показано. Более того, учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (большой объем распределения, медленное обратимое распределение и высокий уровень связывания с белками плазмы), не следует ожидать значительного повышения скорости выведения препарата при проведении гемодиализа или форсированного диуреза.Поскольку у детей в возрасте старше 2 лет даже при значительной передозировке препаратом ожидается развитие лишь легких симптомов, меры по снижению всасывания и ускорения выведения бромгексина при приеме доз до 80 мг бромгексина гидрохлорида (что соответствует 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующая граница у детей в возрасте младше 2 лет составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела). Предостережение. Если количество принимаемого бромгексина превышает вышеуказанные пределы, следует учитывать также возможные побочные действия вспомогательных веществ лекарственного средства (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.